醫(yī)療器械UDI合規(guī)執(zhí)行全流程——醫(yī)療企業(yè)必看

國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布執(zhí)行UDI標(biāo)準(zhǔn)一段時間了。但是還是有很多器械行業(yè)的執(zhí)行者還沒能很好的理解UDI的合規(guī)執(zhí)行和讓項目在生產(chǎn)中落地實施。

彌特智能科技作為UDI的施行項目落地方案解決方。再次為您把執(zhí)行細(xì)節(jié)由頭到尾再次表述一次。

登錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

1.?醫(yī)療器械注冊證（注冊人申報）

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)為注冊人/備案人提供三種數(shù)據(jù)申報途徑。

網(wǎng)頁填報：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁填報提交。

批量導(dǎo)入：注冊人/備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊人/備案人按照要求準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)，再通過數(shù)據(jù)模版批量導(dǎo)入功能批量導(dǎo)入數(shù)據(jù)，模板請參考：?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)導(dǎo)入模板v2-20200903》

申報接口：系統(tǒng)提供API接口申報數(shù)據(jù)。具體要求見“數(shù)據(jù)接口說明”欄目。

國務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定了第一類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品注冊管理（分類表請看右手邊，點擊在線咨詢領(lǐng)表）。按管理分類提供材料快速注冊。

2. 數(shù)據(jù)申報

3.數(shù)據(jù)對接

申報方通過接口對接數(shù)據(jù)，適用于流通機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)共享方等通過接口獲取數(shù)據(jù)。以上相關(guān)方應(yīng)仔細(xì)閱讀以下文檔，以幫助開展相關(guān)對接工作。（細(xì)節(jié)跟不上，請點擊右手邊在線咨詢尋求協(xié)助）

4.選擇發(fā)碼合作機(jī)構(gòu)（共計三家）

適應(yīng)國際流通的兩家，實惠適應(yīng)國內(nèi)流通的一家。

4.?機(jī)構(gòu)用碼成員注冊，填寫DI數(shù)據(jù)申報（細(xì)節(jié)跟不上，請點擊右手邊在線咨詢尋求協(xié)助）

5.?根據(jù)實際生產(chǎn)需求和設(shè)備對接數(shù)據(jù)上傳方式，用彌特軟件批量生成PI編碼，人工或者設(shè)備全自動賦碼及上傳到指定數(shù)據(jù)鏈接平臺。

于其為了項目落實撓破頭。不如開口問一問。彌特科技作為國家藥監(jiān)局選擇推送的UDI落地實施技術(shù)服務(wù)支持企業(yè)。很高興為你們服務(wù)。